近日，君创Family企业北京罗森博特科技有限公司（以下简称“罗森博特”）自主研发的“骨盆骨折手术计划软件”，经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查，成功通过创新医疗器械特别审查申请，拟进入审批“绿色通道”，标志着该产品在技术创新性与临床价值上获国家权威认可。
创新医疗器械特别审查程序即行业俗称的审批“绿色通道”，是国家为加速具有显著临床价值、技术创新性强的医疗器械上市而设立的专项机制。该程序通过早期介入、全程指导、优先审评等举措，大幅缩短创新产品审批周期，助力临床急需器械快速落地，为国产高端医疗器械突破提供政策支撑。
此次入围的骨盆骨折手术计划软件，是罗森博特骨科数字化领域的创新成果，也是其布局AI+手术机器人的重要一步，让骨折手术规划从依赖经验走向智能定量，也进一步推动骨科手术机器人的智能化程度不断提升。其核心优势体现在三大维度：
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创新AI内核：罗森博特近几年在AI算法方面做了大量前沿探索，发表多篇顶刊、顶会文章，提出多项原创算法框架，覆盖骨折分割、数据模拟、自动复位等环节，打造具备智能分析能力的“AI手术参谋”。
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全流程闭环：实现骨折复位端到端的自动化赋能，覆盖从影像分析、智能规划、方案模拟到手术导航的全流程，打造了完整的数字化智能骨科解决方案。
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临床深度结合：由顶尖骨科临床专家与工程师团队共同打造，每一个功能都直击临床实际需求，旨在切实赋能医生，造福患者。
同时，这一突破也是君创Family企业在创新医疗器械领域蓬勃发展的缩影。2025年，国家药监局共批准76个三类创新医疗器械上市，累计获批391个。截至目前，君创Family企业天智航、真健康、罗森博特、先思达、中科鸿泰、弘海微创、尚宁科智7家企业的10个产品被认定为国家创新医疗器械，其中6个产品已获批三类注册证。北京市药监局共批准二类创新医疗器械54项，君创Family企业大艾机器人、罗森博特、数字精准、中科搏锐、雅果科技的8个产品入选，占比15%，充分展现集群式创新活力。
未来，君创 Family 企业将持续以临床需求为导向、以技术突破为驱动，不断加大研发投入，深耕创新医疗器械赛道，以创新成果引领行业升级，为医疗健康产业高质量发展注入更多动能。
