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君创Portfolio｜全球首个四价治疗性HPV疫苗获得临床试验批件 循生生物开启HPV治疗新篇章

近日，君创Family企业循生生物旗下子公司北京安韦拓生物医药有限公司自主研发的“AVL-102注射液”获得国家药品监督管理局新药临床试验默示许可，标志着该项目正式进入临床开发阶段。AVL-102注射液是国内乃至全球首个同时针对HPV16、HPV18、HPV52和HPV58四种高危亚型进入临床阶段的治疗性HPV疫苗。



从预防到治疗：mRNA技术开辟全新路径

大众熟知的二价、四价、九价HPV疫苗均属于预防性疫苗，其核心机制在于诱导机体产生中和抗体，在病毒侵入细胞前进行拦截，适用对象为未感染人群。然而，一旦病毒侵入宿主细胞或已引发癌前病变，中和抗体便难以发挥清除作用。



与预防性疫苗不同，治疗性疫苗主要针对已感染HPV并具有癌前病变风险的人群。AVL-102注射液的设计理念是通过mRNA技术诱导机体产生针对HPV相关抗原的特异性T细胞免疫应答，主动识别并精准清除已被病毒感染的异常细胞。这一技术路径有望改变临床上对HPV持续感染主要依赖“随访观察”或“有创切除”的现状，探索一种非手术、尽可能保护器官结构的主动干预手段。

四价覆盖：兼顾全球与中国人群特征

HPV16和HPV18是全球范围内最主要的高危型HPV，而HPV52和HPV58在中国及亚洲人群中具有较高流行率和重要疾病负担。目前，全球范围内尚无治疗性HPV疫苗正式获批上市，国内外已有超过20款候选产品处于不同开发阶段，其中大多数仍集中在HPV16和18两个靶点上。AVL-102四价治疗性HPV疫苗将HPV52和58纳入设计范围，有望扩大治疗性疫苗对中国高危HPV感染相关病变人群的覆盖范围。

此外，本次临床试验拟针对HPV16和/或HPV18和/或HPV52和/或HPV58感染相关的高级别上皮内病变开展研究，涵盖宫颈、肛门、阴道及外阴等部位的高级别上皮内病变。这些部位的癌前病变通常由高危型HPV感染引起，临床上存在长期缺乏有效药物干预的困境。

前瞻布局：从二价到四价的研发进阶

循生生物在HPV治疗性疫苗领域布局深远。公司此前自主研发的AVL-101注射液（靶向HPV16/18的治疗性DNA疫苗）已于2025年12月启动I期临床试验。在此基础上，AVL-102作为基于mRNA技术的二代产品，进一步将靶点扩展至四种高危亚型。



AVL-102旨在通过mRNA技术诱导针对HPV相关抗原的特异性细胞免疫应答，靶向清除HPV感染相关异常细胞，该研究将重点评估产品阻断病变进展、促进异常细胞清除的安全性与有效性，同时为存在生育需求、顾虑传统手术损伤宫颈结构的年轻患者，以及术后存在残留复发风险的患者探索新的临床干预可能。后续，研究团队将严格遵循临床试验方案与规范，全面推进受试者筛选与临床评估工作。

此次获得临床试验默示许可，标志着AVL-102正式进入临床开发阶段，也为针对中国人群重要高危HPV亚型的治疗性疫苗开发迈出了关键一步。
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