曾经，高端放疗设备由海外巨头垄断，被视作难以逾越的大山。近日，君创 Family 企业瑞尔医疗创始人、董事长付东山博士接受医健产业平台 “健康凯歌” 深度专访，复盘十七载漫长突围路，讲述打造国产放疗 “手术刀” 背后的创业故事。
引言：一场始于硅谷的跨洋抉择
2009年，无锡招商代表团飞抵硅谷。彼时，“要不要回国创业”还只是华人圈子餐桌上的闲谈，真正下定决心打包行囊、归国攻坚的人寥寥无几。医学影像博士付东山，正是这少数人里的一个。
从浙江金华走出，付东山在美国求学、深耕行业整整14年，其中9年任职于硅谷一家全球顶尖的医疗器械企业，是核心技术发明人。体面的职位、行业认可、安稳的家庭，世俗意义上的成功，他早已握在手中。可他目光投向的，是大洋彼岸国内放疗行业一道难以逾越的鸿沟：彼时国内高端放疗整机几乎完全依赖进口，单台设备售价动辄数千万，核心技术被欧美巨头封锁数十年。
“核心技术上的差距，会成百上千倍地体现在设备价格上。”这是付东山当年最直观的感受。在那个“中国人自研高端放疗整机，无异于天方夜谭”的年代，他带着全家踏上回国之路，把创业的起点落在无锡。
放疗设备素有医疗器械皇冠上的明珠之称，横跨核医学、医学物理、影像算法、临床医学等多门学科，研发体系繁复，壁垒极高。2009年的国内，这条赛道甚至没有成熟的发展路线图，前路充满未知。年逾四十的付东山，押上全部，奔赴一场看不清终点的远征。
慢棋策略：先做零件，再谋整机
2009年9月9日，付东山博士归国创办的江苏瑞尔医疗科技有限公司正式成立。立志造出国产放疗整机的付东山，创业前十年，并没有直奔整机研发，而是选择先啃核心零部件。
“整机项目体系庞大，人才、资金、技术，任意一环缺位，直接下场做整机，必死无疑。”这是他冷静的判断。他为瑞尔医疗选定了一条“农村包围城市”的路径：主攻图像引导系统——放疗设备的“眼睛”，直线加速器、伽马刀、质子重离子设备都离不开这个核心部件。十几人的小团队就能启动，产品具备市场需求，可以快速产生现金流。对初创企业而言，先活下来，才有机会追逐理想。
十年零部件生意，瑞尔医疗维持精干团队，持续盈利，完成原始积累。而这段慢功夫，还有一层更重要的价值：交足法规体系的学费。国内放疗设备全部划为最高等级的三类医疗器械，哪怕是部件，也要完整走过检验、临床试验、注册审批全流程。研发耗时有限，大量时间要投入质控、标准、临床验证和法规对接。付东山和团队用十年时间，完整跑通三类医疗器械从设计开发到上市准入的整套体系，吃透质控逻辑、临床对接、注册规则。等到2018年正式启动整机项目时，瑞尔手里已经握着一套经过实战验证的方法论。
2019年下半年，整机研发正式启动。国内找不到的顶尖人才，面向全球招募；本土人才，从清华、北大等高校吸纳。资金就位，不料疫情接踵而至。但这场风波，反而意外成为瑞尔的研发结界。核心软件全部自研，线上会议模式打通沟通链路，疫情落幕之时，样机顺利落地。
从2019年启动整机研发，到2024年9月拿到X射线立体定向放射治疗系统（瑞尔刀/RayerKnife，国械注准20243051667）注册证，五年时间走完研发、检测、注册全流程，在全球范围内堪称奇迹。过去二十余年，全球能够商业化同类立体定向放疗系统的企业屈指可数，多国团队尝试攻关，但大多止步于注册上市。
这份“瑞尔速度”，建立在三层积累之上。其一，图像引导技术深耕十余年，最难关卡早已突破；其二，联合清华与海外团队攻关两年，自研国产X波段小型化加速管，相比海外方案缩短15厘米，拓展了治疗空间；其三，全部治疗算法、控制软件自主开发，上万条射线的球面剂量规划，全部由团队自主攻坚。这台震动行业的放疗“手术刀”，是十年间一个零件、一套算法、一张注册证慢慢攒出来的成果。
破局临床：破解放疗的三重悖论
在付东山看来，理想的放射外科设备，要同时满足三点：精准锐利、剂量陡峭、绝对安全。三者天然互相牵制，构成放射外科的“不可能三角”，需要持续动态平衡。瑞尔刀采用全球面放射方案，上百条射线从球面多角度汇聚，在肿瘤靶点形成高剂量聚焦区。单次剂量可达常规放疗的5至10倍，疗程压缩至1至5次，小肿瘤单日即可完成治疗，大肿瘤最多五天，患者无需住院。
临床最大的痛点，是肿瘤会动。肺部、肝脏、胰腺肿瘤会随着患者呼吸起伏偏移，射线一旦失准，高剂量辐射极易损伤正常组织。行业传统解法，是扩大照射范围、压低单次剂量、拉长疗程，用患者的身体与时间换取安全冗余。瑞尔刀给出的解法，是“射线追着肿瘤跑”。依托实时图像引导系统持续捕捉肿瘤运动轨迹，机器人随动补偿，如同导弹追踪目标，无论肿瘤如何位移，射线始终锁定病灶。也正是有了这套随动追踪能力，才敢把单次治疗剂量拉高。这也是目前国内放疗设备中，少数实现肿瘤动态追踪照射的方案。
拿到注册证，按行业惯例，产品就可以推向市场开启商业化。付东山团队却主动增加了一道没有法规强制要求的工序：仿真预演。设备落地医院初期，前几百位患者，在正式放疗前，都要把治疗计划移植到人体模型上做剂量预演，只有剂量分布与肿瘤形态匹配度高于95%，才允许上机治疗。
“病人不只是医生的病人，也是我们的病人。生命容不得半点马虎。”付东山把这道额外工序称作一道保险。正是这份近乎苛刻的坚持，构筑起国产高端医疗装备最珍贵的信任。今天，长春肿瘤医院的瑞尔刀单日治疗量稳定在30多人，而国际上同类设备的常规饱和量是20人。用大负荷的临床实战，也在反向验证这台设备的稳定与可靠性。
产业突围：从打破垄断到奔赴全球
瑞尔刀的突破，意义不止一款新产品。它是国家卫健委甲类大型设备目录里，X射线立体定向放射外科治疗赛道首款国产设备。甲类设备审批权限归属国家卫健委，管控等级最高。在此之前，这个细分赛道长期由进口产品垄断，医科达、瓦里安双寡头把持国内高端放疗市场，国产设备很难跻身主流。据健康凯歌研究院测算，以瑞尔刀为核心的国产机器人放射外科赛道，国内潜在设备需求量超500台，市场空间突破200亿元，赛道成长潜力大。
在付东山的判断里，中国放疗产业正处在从少年走向青年的阶段：少年是敢闯，青年是能成事，当下的国产放疗，既敢想，也能干成。但他始终保持审慎，欧美巨头依旧掌握大量核心话语权。国产替代的良性循环已经成型：市场放量带来营收，营收反哺研发，持续夯实技术底气。一台整机的落地，还带动上游供应链生长，加速管、行波管等过去无人问津、缺少应用场景的核心元器件，因为瑞尔的订单，慢慢长出国产供应链。
出海之路，他清醒而务实。海外市场长久固化着刻板印象：医疗器械美国一流、欧日二流、中国三流。偏见很难依靠口号扭转，只能靠临床数据说话。瑞尔选择分步出海：优先开拓“一带一路”、上合组织国家、东南亚、中东、南美等需求明确、对国产设备接受度更高的市场，先在这里积累临床案例、发表学术成果，用扎实数据，再叩开欧美主流市场大门。
创业者心语：十七年，最重要的是“活下来”
回望十七年创业路，付东山的底色不是一路高歌，而是长久的焦虑。资金压力是悬在头顶的利剑，公司曾数次濒临资金链断裂，最紧张的时候，两个月发不出工资，团队随时可能离散。最惊险的一次，原本不抱希望的银行授信意外落地，为企业续上三个月生机。在他眼里，所谓运气，本质是技术实力换来的信任。
走过潮起潮落，付东山给医疗器械创业者的忠告简单而沉重：活下来。切忌急于求成，稳一点、慢一点没关系。瑞尔医疗研发人员占比接近一半，研发投入持续加码，正是这份理念的落地。
他的路线图克制清晰：短期拓展适应症，从小肿瘤，逐步覆盖大分割、大肿瘤调强放疗；中期探索放疗新边界，尝试用高能射线无创治疗心律失常，以半小时无创放疗替代射频消融手术；远期方向保持开放，随临床需求持续迭代。对于AI，他拒绝概念炒作，只聚焦真实场景：AI自动勾画器官，把医生和物理师数小时的工作压缩至几分钟；自动化机器人降低人工负荷，类似汽车自动驾驶，所有技术创新，都服务于临床。
“拿证只是一个里程碑，是全新的起点。打造国际品牌，需要持续拿出技术成果、临床数据、学术论文。”付东山说。
尾声：久久为功，深耕技术突围之路
十七年前，回国做国产放疗“手术刀”，被视作异想天开；十七年后，全球能够商业化这类机器人放射外科系统的主体，一处在硅谷，一处在无锡。
宏大的产业突围，从来不是一句空洞的叙事。它藏在一张一张拆解精细的研发清单里，藏在95%剂量一致性的生死标准里，藏在创业者年复一年的焦虑与坚持里。技术突破，从来都源于一群人认准目标，沉下心，日复一日深耕不辍。
一把无形的射线手术刀，一群埋头攻坚的中国人，属于中国高端放疗的长路，才刚刚开始。
素材来源“健康凯歌”公众号
